张译：今天你就走了你不管我们了
2025-02-09 03:53:45 | 来源：来源：世界杯代理下载
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儿童临床试验开展的过程，简单说，即药企在完成药物临床前实验阶段后向国家药监局提交申请，审批通过后联系药物临床试验基地，也就是具备临床试验资格的医院，并提交临床试验方案。院方审核并完善临床试验方案后，进行受试者招募，开展临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期试验。如果是新药，上市后还要进行临床Ⅳ期研究，以进一步确认该药物的安全性和有效性。
受试者每次到医院访视的时间点，即受试者临床试验期间每次到医院的就诊时间，成人和儿童的要求也有所不同。刘毅说，关于访视，对于成人来说，并没有太多特殊要求，而对于儿童到医院就诊来讲，往往需要家长陪同。因此，相比其他时间，访视时间点定在节假日，患儿依从性更好。但现实中，绝大多数儿童试验临床方案都是成人方案的“翻版”，几乎没有专门针对儿童设计的临床试验方案，因此对访视点的考量也不会那么细致。这也意味着儿童临床试验的进展和效果会打折扣。
(责编：90比分网)
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